製造関係通知令和5年度 7月から9月
製造関係通知令和5年度 7月から9月
2023年7月
| 発年月日 | 通知番号 | 通知名 | 区分 |
| 2023/7/3 | 薬生薬審発0703第1号 | 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査 、医薬品のＧＣＰ 実地調査 及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について | 医薬品 |
| 2023/7/3 | 薬生機審発0703第1号 | 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について | 再生医療等製品 |
| 2023/7/5 | 薬生薬審発0705 第1号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| 2023/7/18 | 薬生発0718第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 |
| 2023/7/18 | 事務連絡 | 新医療機器として承認された医療機器等について | 医療機器 |
| 2023/7/20 | 事務連絡 | 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について 別添1 別添2 別添3 |
医薬品 |
| 2023/7/21 | 薬生薬審発0721第1号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
2023年8月
2023年9月
| 発年月日 | 通知番号 | 通知名 | 区分 |
| 2023/9/1 | 事務連絡 | 組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について | 医薬品 |
| 2023/9/1 | 事務連絡 | 組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 2023/9/1 | 事務連絡 | 組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 2023/9/1 | 事務連絡 | 組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について | 化粧品 |
| 2023/9/7 | 事務連絡 | 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について | 医療機器 |
| 2023/9/7 | 事務連絡 | 「新医薬品として 承認されたについて」の 訂正について | 医薬品 |
| 2023/9/14 | 医薬薬審発0914第1号 | 新医薬品の再審査期間の延長について | 医薬品 |
| 2023/9/15 | 医薬薬審発0915第1号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| 2023/9/15 | 医薬薬審発0915第4号 | 希少疾病用医薬品の指定について | 医薬品 |
| 2023/9/19 | 薬機発第2676号 | 令和5年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について | 医療機器 |
| 2023/9/19 | 薬機発第2678号 | 令和5年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について | 医療機器 |
| 2023/9/25 | 医薬監麻発0925第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 医薬品 |
| 2023/9/27 | 医薬薬審発0927第3号 | 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その4）について | 医薬品 |
| 2023/9/29 | 医薬薬審発0929第1号 医薬機審発0929第1号 医薬監麻発0929第1号 |
「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について 別添 |
