ホーム>組織から探す>薬務課 >製造関係通知令和5年度 4月から6月

製造関係通知令和5年度 4月から6月

製造関係通知令和5年度 4月から6月

2023年4月

発年月日 通知番号 通知名 区分
2023/4/18 薬機審マ発11号 第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
2023/4/20 薬機安企発2号 「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML)における記載方法について」の一部改正について 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品
2023/4/20 薬機安企発4号 「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML)における記載方法について」の一部改正について 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品
2023/4/21 薬生機審発0421 第1号 歯科用漂白材等審査ガイドラインについて 医療機器
2023/4/25 薬生監麻発0425第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器、体外診断用医薬品
2023/4/25 薬生発0425第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について 医療機器
2023/4/28 薬生薬審発0428 第4号
薬生機審発0428 第1号		 新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
2023/4/28 薬生薬審発0428 第7号 医薬品の一般的名称について 医薬品
2023/4/28 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
2023/4/28 事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて（廃止） 医療機器
2023/4/28 薬生発0428第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する 医薬部外品の一を改正告示について 医薬品、医薬部外品
2023/4/28 薬生薬審発0428第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示 に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬品、医薬部外品

2023年5月

発年月日 通知番号 通知名 区分
2023/5/1 事務連絡 第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
2023/5/8 事務連絡 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について 医薬品、医薬部外品
2023/5/8 事務連絡 「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （その1） 」の一部改正について 医薬部外品
2023/5/8 事務連絡 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について 医薬部外品
2023/5/9 薬生薬審発0509第1号
薬生安発0509第2号		 「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について 医薬品
2023/5/23 薬生機審発0523第1号 医療機器の基本要件基準第12 条第3項の適合性の確認について 医療機器
2023/5/23 薬生薬審発0523第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について 医薬品
2023/5/25 薬生機審発0525 第1号 指定高度管理医療機器等の 適合性チェックリストについて（その25） 医療機器
2023/5/25 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
2023/5/29 事務連絡 乾燥ヘモフィルス b型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）に係る「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2023/5/29 事務連絡 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について 医療機器
2023/5/31 薬生薬審発0531第1号 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて 医薬品

2023年6月

発年月日 通知番号 通知名 区分
2023/6/1 薬生機審発0601第1号 医療機器の日本産業規格改正に伴うエンドトキシ ンに係る 要求事項に関する取扱いについて （その2 ） 医薬品
2023/6/5 薬機発第1838号 レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
2023/6/5 薬機発第1846号 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
2023/6/5 薬機発第1849号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
2023/6/6 薬生薬審発0606 第3号 医薬品の一般的名称について 医薬品
2023/6/7 薬生薬審発0607第9号 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その1）について 医薬品
2023/6/9 事務連絡 「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について 医薬品
2023/6/21 薬生薬審発0621第1号
薬生監麻発0621第2号		 要指導医薬品及び一般用 医薬品 の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代 用しうる 試験方法を実施する場合の取扱いについて 医薬品、医薬部外品
2023/6/21 薬生薬審発0621第4号
薬生監麻発0621第5号		 医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代 用しうる 試験 方法 を実施する場合の取扱いについて 医薬品、医薬部外品
2023/6/22 薬生薬審発0622第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
2023/6/23 事務連絡 第十八 改正日本薬局方 第一追補 英文版の公開について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
2023/6/26 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
2023/6/28 事務連絡 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象目の指定 取消 しについて 医薬品
2023/6/28 薬生薬審発0628第4号 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その2）について 医薬品
2023/6/30 薬生薬審発0630 第1号
薬生監麻発0630 第7号		 「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」の一部改正について 医薬品、医薬部外品
2023/6/30 事務連絡 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品
2023/6/30 薬生薬審発0630第5号 静注用人免疫グロブリン製剤の 品質特性の比較評価等 に基づく、効能・果の取得に 関する考え方について 医薬品
2023/6/30 薬生発0630 第3号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について 体外診断用医薬品
2023/6/30 薬生機審発0630 第2号 プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について 医療機器

このページの先頭へ