治験関係通知

令和8年度
通知年月日	通知番号	通知名
令和8年4月1日	7文科振第1378号　　　医政研発0401第1号　　　　　　医薬薬審発0401号	「ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針」及び「ヒトｉＰＳ細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針」等の一部改正について
令和8年4月10日	事務連絡	「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行等に伴う再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト及び臨床研究等提出・公開システムにおける取扱いについて」の廃止について

令和7年度
通知年月日	通知番号	通知名
令和7年4月1日	医薬薬審発0401第3号	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
令和7年4月4日	医薬薬審発0404第1号	「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」の一部訂正について
令和7年5月15日	医政産情企発0515第1号医政研発0515第6号	臨床研究法施行規則の施行等について
令和7年5月15日	事務連絡	臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて
令和7年5月15日	医政研発0515第12号	臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
令和7年5月15日	事務連絡	臨床研究法の統一書式について　（参考資料）各種様式（Wordファイル）
令和7年5月29日	事務連絡	再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行等に伴う再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト及び臨床研究等提出・公開システムにおける取扱いについて
令和7年5月30日	医政研発0530第1号	再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について
令和7年5月30日	科発0530第44号産情発0530第6号	「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の施行に伴う「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」等の取扱いについて
令和7年5月30日	事務連絡	再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A について
令和7年5月30日	医政研発0530第5号	核酸等を用いる医療技術を用いて行われる再生医療等に関する再生医療等提供計画に添付する「提供する再生医療等の詳細を記した書類」に記載及び添付が必要な事項について
令和7年5月30日	事務連絡	再生医療等提供計画等の記載要領等について
令和7年6月2日	医政研発0602第1号	「臨床研究法施行規則の施行等について」及び「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて」の一部改正について
令和7年6月2日	産情発0602第1号	「刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律」等の施行に伴う再生医療等の安全性の確保等に関する法律等の一部改正について
令和7年8月21日	事務連絡	「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行等に伴う再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト及び臨床研究等提出・公開システムにおける取扱いについて」の一部改正について
令和7年11月25日	事務連絡	ウイルス/ベクターを用いた遺伝子治療用製品の排出評価について
令和7年11月25日	事務連絡	「ウイルス／ベクターを用いた遺伝子治療用製品の排出評価について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
令和7年11月27日	事務連絡	小児治験における同意説明文書及びアセント文書の文書例の活用について（依頼）
令和8年2月10日	医政研発0210第1号医薬薬審発0210第1号医薬機審発0210第1号	国際共同治験ワンストップ窓口とPMDAの連携について
令和8年3月18日	医薬薬審発0318第1号	治験の実施にかかる業務等のパートナー医療機関への委託の取扱いについて
令和8年3月30日	事務連絡	患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ＆Aについて
令和8年3月30日	医薬監麻発0330第1号	治験等に係る情報提供の取扱いについて
令和8年3月30日	事務連絡	治験等に係る情報提供の取扱いに関するQ＆Aについて

令和6年度
通知年月日	通知番号	通知名
令和6年3月29日	医薬薬審発0329 第2号	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
令和6年3月29日	医薬薬審発0329 第3号	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
令和6年3月29日	医薬機審発0329 第5号	「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について
令和6年3月29日	医薬機審発0329 第6号	「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について
令和6年7月1日	事務連絡	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
令和6年7月4日	医政研発0704第2号医薬薬審発0704第3号	治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について（周知依頼）
令和6年8月20日	医薬薬審発0820 第1号	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
令和6年8月20日	医薬薬審発0820 第2号	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
令和6年9月13日	医薬薬審発0913第2号	人道的見地から実施される治験の実施について
令和6年9月13日	事務連絡	人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について

令和5年度
通知年月日	通知番号	通知名
令和5年4月17日	事務連絡	「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について

令和4年度
通知年月日	通知番号	通知名
令和4年4月1日	薬生薬審発0401第9号薬生機審発0401第1号薬生監麻発0401第6号	新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について
令和4年5月23日	事務連絡	「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その2）
令和4年6月24日	薬生薬審発0624第4号薬生安発0624第1号	「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
令和4年6月24日	事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について
令和4年6月30日	薬生薬審発0630第1号	薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて
令和4年8月9日	薬生機審発0809第1号	「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について
令和4年8月9日	事務連絡	「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正について
令和4年8月31日	薬生薬審発0831第1号	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
令和4年8月31日	事務連絡	薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について
令和4年8月31日	薬生薬審発0831第3号	「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について
令和4年8月31日	事務連絡	人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について
令和4年8月31日	薬生薬審発0831第14号	治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について
令和4年8月31日	事務連絡	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について
令和4年9月30日	薬生発0930第3号産情発0930第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
令和4年9月30日	薬生薬審発0930第4号薬生安発0930第17号	製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて
令和4年11月16日	薬生薬審発1116 第4号薬生機審発1116 第1号薬生監麻発1116 第2号	治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について
令和4年11月30日	医政研発1130第1号薬生薬審発1130第5号薬生機審発1130第1号	「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
令和4年12月23日	薬生薬審発1223第5号	「臨床試験の一般指針」の改正について
令和5年1月24日	薬生監麻発0124 第1号	治験に係る情報提供の取扱いについて
令和5年3月22日	薬生薬審発0322 第3号薬生機審発0322 第1号	治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について
令和5年3月27日	科発0327 第4号	「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の一部改正について（通知）
令和5年3月30日	薬生薬審発0330 第6号薬生機審発0330 第1号	治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について
令和5年3月30日	薬生薬審発0330 第3号	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
令和5年3月30日	薬生薬審発0330第5号	「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について
令和5年3月30日	薬生薬審発0330 第4号	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
令和5年3月30日	事務連絡	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について
令和5年3月30日	事務連絡	薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

令和3年度
通知年月日	通知番号	通知名
令和3年7月30日	薬生機審発0730第1号	「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
令和3年7月30日	薬生機審発0730第2号	「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について
令和3年7月30日	薬生薬審発0730第2号薬生安発0730第2号	E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
令和3年7月30日	薬生薬審発0730第3号	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
令和3年7月30日	事務連絡	機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
令和3年7月30日	事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
令和3年10月8日	事務連絡	治験計画届書等の作成支援システムの改修等について
令和3年12月10日	事務連絡	「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の一部改正について
令和4年2月7日	薬生薬審発0207第1号薬生安発0207第1号	「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
令和4年2月7日	事務連絡	薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について
令和4年2月7日	事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について
令和4年2月7日	事務連絡	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
令和4年3月25日	事務連絡	機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
令和4年3月30日	事務連絡	再生医療等の安全性確保に関する法律に基づく再生医療等提供計画及び臨床研究法に基づく実施計画の提出等について
令和4年3月31日	医政研発0331第1号	「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について
令和4年3月31日	医政発0331第23号	再生医療等の安全性確保に関する法律施行規則及び臨床研究の一部を改正する省令の施行について
令和4年3月31日	事務連絡	臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について（その1）等の改訂について
令和4年3月31日	事務連絡	再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について